在日本,再生医疗机构2000多家,获得厚生劳动省许可的再生医疗机构只有80多家,其中70多家是大学等研究机构。真正持有许可,而且真正在做临床治疗的干细胞医院屈指可数。

蕨美在多年实地考察中走访了其中数家,最终将再生医疗业务的全部合作交付给同一家机构——Reborn Clinic 医疗集团。这篇文章整理了做出这一选择的核心依据。

再生医疗:从脂肪中取出身体的「修复种子」

人类从一个受精卵发育而来。受精卵之所以能分化成皮肤、骨骼、神经等各种组织,依靠的就是干细胞的分化能力。成年人的脂肪组织中,仍然保留着一类具备修复多种器官和组织能力的干细胞——脂肪由来间充质干细胞(AD-MSC)

然而,体内干细胞的数量会随着年龄增长急剧减少。新生儿体内约有60亿个干细胞,40岁时下降至约3亿,60岁时仅剩约1.5亿。疲劳感增加、睡眠质量下降、组织修复变慢——这些变化与干细胞数量的递减密切相关。

再生医疗的基本逻辑,就是将患者自身脂肪中健康的干细胞取出,在体外进行专业培养扩增后回输体内,用以改善与老化相关的各类功能退化。

为什么必须是「自体细胞」?

在日本的再生医疗法规框架下,原则上不允许使用他人(异体)干细胞进行治疗。异体细胞在体内作用时间短、存在排异反应风险,且无法排除未知病毒感染的可能。使用自体细胞,安全性和有效性均显著提升。

日本干细胞市场占有率第一

66.3%
Reborn Clinic 医疗集团旗下 CPC 承担的日本国内干细胞加工份额[1]

这意味着,日本每三份干细胞培养委托中,就有约两份由 Reborn Clinic 旗下的细胞加工设施(CPC:Cell Processing Center)完成。这一数据来源于国际市场调研机构 TechSci Research 于2025年发布的干细胞市场报告。

市场占有率第一,本身就是技术实力、品质管控和临床口碑的综合体现——如果没有稳定的疗效和严格的质量标准,不可能在日本这样一个高度监管的市场中持续获得如此高的份额。不仅自家诊所使用,大量外部医疗机构也认可其培养技术,选择将干细胞委托到该集团的CPC进行加工。

厚生劳动省与 PMDA 双重认证

日本的干细胞治疗受到极为严格的法律监管。依据《再生医療等安全性確保法》,每一项再生医疗均须向厚生劳动省提交详细的《再生医療等提供計画》,包含治疗方案、定价、风险管理措施等完整信息,经特定认定再生医疗等委员会审查通过后方可实施。

Reborn Clinic 医疗集团旗下的CPC,经过厚生劳动省(日本的卫生行政主管部门)和 PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)的严格审查后,正式取得《特定細胞加工物等の製造の許可証》。这一许可意味着其细胞加工的全流程——从原材料管理到无菌操作到成品质检——均符合日本 GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準)省令标准。

如何自行核验?

厚生劳动省的再生医療提供計画数据库面向公众开放查询。任何人均可通过该数据库,输入计划番号或医疗机构名称,核实某家机构是否真正获得了合法的再生医疗实施资质。这是判断一家日本再生医疗机构是否合规的最权威途径。

大阪大学细胞研究技术合作

Reborn Clinic 医疗集团的细胞培养技术并非自研封闭体系,而是与大阪大学建立了正式的技术合作关系。从脂肪组织的采集、干细胞的分离到培养扩增,全程采用该合作框架下的最新技术方案。

物理分离,不使用化学酶

行业内多数机构在提取干细胞时使用酶(如胶原酶)进行化学分解,这种方法效率较高,但酶的作用会对细胞膜产生不可逆损伤。Reborn Clinic 采用的是不使用任何化学酶的物理分离技术,在分离阶段即保护了细胞的原始活性与完整性。

自体血清培养,三代传代

细胞培养过程中使用的培养基,采用的是患者自体血清进行3D培养,而非外源重组蛋白。自体血清培养保证了细胞在与自身生物环境高度一致的条件下增殖,减少了外源蛋白引入的潜在风险。培养过程严格控制在3代传代(P3),避免过度传代导致的细胞老化或特性改变。

新鲜细胞回输:96% 以上的细胞存活率

细胞的活性,是决定再生医疗效果的关键变量。

目前行业中不少机构为降低运营成本,采用细胞冷冻保存后解冻回输的方式。冷冻-解冻过程会导致细胞膜损伤和功能下降,一般冷冻细胞回输时的存活率在60%以下。

Reborn Clinic 医疗集团实现了从超微创脂肪采集到细胞培养、再到新鲜状态直接回输的全流程闭环——培养完成的细胞不经过冷冻处理,以鲜活状态回输至患者体内。细胞报告显示,回输时的细胞存活率达到96%以上

指标 冷冻细胞回输 新鲜细胞回输
回输时细胞存活率 约 60% 以下 96% 以上
细胞膜完整性 冻融损伤 完整保留
是否需要抗过敏处理 部分机构需注射抗过敏针 无需
是否添加抗生素 多数添加 不添加

新鲜回输同时意味着培养过程中不添加抗生素,回输前也不需要给患者注射抗过敏药物。当同行普遍依赖冷冻细胞和辅助用药时,能做到新鲜回输且零抗生素,本身就反映了对培养技术和无菌环境的高度自信。

三项独家细胞技术

在基础干细胞培养之外,Reborn Clinic 医疗集团与大阪大学合作研发了三类差异化细胞产品,面向特定适应症提供更精准的治疗选择:

① 超级干细胞 AGP-1

针对因年龄增长或慢性疾病(如糖尿病)导致干细胞活力下降的患者,通过特殊培养方式使老化干细胞重新恢复分泌 HGF(肝细胞生长因子)的能力。临床数据显示,经 AGP-1 处理后的50岁以上患者的细胞,HGF分泌水平可恢复至接近20多岁的水平。特别适合50岁以上人群及糖尿病患者。

② 骨芽前驱(诱导)细胞

通过定向培养,使干细胞在注射至膝关节后更容易分化为软骨细胞。对于关节软骨损伤、退行性关节病变的患者,可实现更精准的组织修复。

③ 神经前驱(诱导)细胞 NGP-1

将干细胞预先诱导为神经方向的前驱细胞,注射后更容易分化为神经细胞。对脑部损伤、脊髓损伤等神经系统疾病,可期待更具针对性的治疗效果。

这三项独家技术均为 Reborn Clinic 医疗集团与大阪大学合作的科研成果,目前为该集团全球独家提供。

顶尖医学专家团队

Reborn Clinic 医疗集团的医疗顾问团队中,包括大阪大学基因治疗学领域的知名专家森下龙一医生。森下医生不仅在基因医学和再生医疗领域具有深厚的学术积累,同时也是2025年大阪世博会的总策划人之一。这一层级的学术带头人参与,从侧面印证了该集团在科研能力和临床标准上的定位。

CPC 基础设施与全国布局

Reborn Clinic 医疗集团旗下的细胞加工业务由 AS Medical Support 运营,目前已建成两个大型CPC:

CPC 所在地 定位
福冈(九州) 集团总部 CPC,日本国内最大规模的细胞加工中心
大阪 关西地区最大规模 CPC
东京(筹建中) 计划覆盖关东地区

前端方面,集团在日本国内运营6家直营干细胞诊所,海外亦在迪拜设有直营诊所。CPC-诊所的垂直整合能力,使其在细胞品质管控和交付效率上具备结构性优势。

国际权威媒体与学术认可

Reborn Clinic 医疗集团的技术体系和行业地位,已获得多家国际权威机构的关注与报道,包括世界顶级科学期刊《Nature》、国际新闻周刊《Newsweek》以及医疗科技领域媒体《MedTech》。这些报道从不同维度印证了该集团在科研水平、技术实力和行业影响力方面达到的国际领先地位。

蕨美的选择逻辑

日本再生医疗机构2000多家,真正有许可且在做临床的屈指可数。蕨美在过去数年中实地走访了其中数家,最终将合作锁定在 Reborn Clinic 医疗集团,不是因为一两个亮点,而是因为这家机构在每一个环节——从监管合规、培养技术、细胞品质到CPC基础设施——都达到了我们能找到的最高标准。

66.3%的日本市场占有率不是营销数据,是行业用脚投票的结果。厚劳省和PMDA的双重许可不是文字装饰,是可以向官方数据库逐条核验的公开记录。96%以上的新鲜细胞存活率不是实验室理想值,是每一份细胞报告中实际记录的数字。

我们相信,选择合作方的标准应该经得起最严格的审视。以上就是蕨美做出这一选择的全部依据。

参考文献

  1. TechSci Research. Induced pluripotent stem cells market – Global industry size, share, trends, opportunity, and forecast, segmented by derived cell type, by application, by end user, by region & competition, 2020-2030F. 2025-04-11. https://www.gii.co.jp/report/tsci1703309-induced-pluripotent-stem-cells-market-global.html