蕨 美WARABIMI · 知识专栏
再生医学 · 核验指南

干细胞治疗咨询前必读
—— 日本官方标准与常见宣传用语对照解读

蕨美 Warabimi · 2026 年 4 月 15 日 · 约 12 分钟阅读

本文整理自日本厚生劳动省（MHLW）、日本再生医疗学会（JSRM）、PMDA 等公开资料，旨在帮助计划在日本接受脂肪来源间叶系干细胞治疗的咨询者， 建立可独立核验的判断标准。所有结论均附官方出处。

摘要 · Summary
  • 在日本合法提供干细胞治疗，法律上要求两份文件：特定细胞加工物制造许可（或届出）与再生医疗等提供计划。除此之外的「几重认证」在法令中并不存在。
  • 单次静脉回输的细胞数量，业内基于 JSRM 的安全提言，普遍以 2 亿个以内为安全上限，并非「越多越好」。
  • 日本 CPC（细胞培养加工施设）的洁净度遵循 ISO 14644-1 与 GCTP 省令，核心作业区为 Grade A / ISO Class 5，已是法律顶格。
  • 真正决定治疗品质的是：许可证编号、提供计划编号、细胞活率、均一度、纯度、传代数等可核验指标。

一、关于「厚劳省 N 重认证」

在日本，一家合法提供脂肪干细胞治疗的医疗机构， 按照《再生医疗等安全性确保法》必须具备以下两项手续：

① 特定细胞加工物制造许可（或届出）

将脂肪加工、培养为可回输的细胞，这一「制造」环节须取得厚劳省许可 （委外至第三方 CPC 时）或完成届出（医院院内自建 CPC 时）。

出处

厚生劳动省 · 特定细胞加工物制造施设概要

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saiseiiryo/

② 再生医疗等提供计划

诊所须向厚劳省提交《提供计划》，载明治疗方案、细胞来源、培养方式、 品质管理、适应症、风险告知与不良事件应对。提交前须经「认定再生医疗等委员会」审查通过。

出处

厚生劳动省 · 再生医疗关系法令一览

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saiseiiryo/

咨询时可以请医疗机构出示的两份文件

  • 《特定细胞加工物制造许可书》
  • 《再生医疗等提供计划》的计划编号（厚劳省登录号，可在公开系统中检索）

规范运营的机构通常会主动出示这两份文件。 除上述两项法定手续之外，各类宣传中出现的「几重认证」、「多重审查」等说法， 在法令条文中并无对应。

二、关于「单次回输细胞数量」

许多咨询者会本能地认为「细胞数量越多 = 效果越好」， 但这一直觉与日本现行的安全标准并不一致。

日本再生医疗学会（JSRM）在 2023 年 7 月发布、2025 年 5 月更新的 《间叶系间质细胞等静脉内投与的安全实施提言》中明确指出： 干细胞作为「远大于普通药物分子的颗粒物」进入血管，存在堵塞毛细血管、 引发肺栓塞、心肌梗塞、脑梗塞等血管内栓塞事件的风险。

JSRM 安全实施提言 · 业内基准
单次静脉回输上限
≦ 2 亿个细胞
日本再生医疗学会 · 2023 年发布 / 2025 年更新

这并非成本考量，而是行业默认的安全护栏。厚劳省也已于 2023 年 7 月正式 向全国再生医疗提供机关发文，要求周知该提言。

决定治疗品质的核心维度

仅看「细胞总数」一个数字并不充分，以下指标同样关键：

  • 存活率回输时细胞是否仍具活性
  • 均一度细胞大小是否能顺利通过毛细血管
  • 纯度是否混杂死细胞、碎片、代谢废物
  • 干性维持培养代数与分化能力的保留程度

任一指标不达标，「数量」再多也无法转化为疗效，反而可能成为风险来源。

三、关于「CPC 洁净度」

日本 CPC（细胞培养加工施设）的洁净度标准，遵循两套公开透明的体系： ISO 14644-1（国际通用洁净室空气粒子分级标准）与 GCTP 省令（厚劳省关于再生医疗等制品的制造管理与品质管理基准）。

洁净等级 用途 对应 ISO 等级
Grade A 直接进行无菌操作的区域（安全柜内部等） ISO Class 5（最高）
Grade B Grade A 的背景环境 ISO Class 6–7
Grade C 调制准备区 ISO Class 7–8
Grade D 更衣等外围区 ISO Class 8

合规的 CPC，最关键的作业空间（安全柜内部）即为 Grade A / ISO Class 5—— 这已是法律要求的顶格，不存在「再高一级」的标准。

真正可以核验的洁净度指标

  • 该 CPC 是否持有厚劳省制造许可/届出编号（FA / FC 开头）
  • 核心作业区是否为 Grade A
  • 是否按 GCTP 标准执行环境监控、温湿度记录、压差管理、培养士培训记录

四、其他常见宣传用语的核实方法

① 关于「100% 干细胞纯度」

国际细胞治疗学会（ISCT）对间叶系干细胞的鉴定标准为表面标志物组合： 阳性标志物（CD73⁺、CD90⁺、CD105⁺）≧ 95%， 阴性标志物（CD45⁻、CD34⁻ 等）≦ 2%。 脂肪来源间叶系干细胞在培养过程中会伴随一定比例的其他基质细胞， 国际上没有任何权威机构定义「100% 纯度」这一概念。 看到此类表述时，建议询问其依据的鉴定标准。

② 关于「完全无副作用」

JSRM 在 2023 年的提言中明确：静脉回输间叶系细胞存在 肺栓塞、心梗、脑梗等栓塞风险，概率虽低，仍属法定告知事项。 选择非冷冻、无添加、低传代的细胞，是降低风险的重要方向之一。 规范的医疗机构会主动告知风险并签署知情同意书。

③ 关于「独家专利配方技术」

建议向医疗机构确认两点：

  • 专利的具体内容与编号（细胞培养基？分离工艺？）
  • 该技术是否已写入向厚劳省备案的提供计划书

未列入官方备案的「专利」，在再生医疗法律框架下不具备特殊地位。

④ 关于「全日本独家」「全亚洲唯一」

在《再生医疗等安全性确保法》下，所有合规医疗机构使用的是同一套法律框架与品质基准。 即便是源自大学的研究成果，临床应用前也须先经提供计划备案审查。 建议要求查阅其官方公开资料，以核实「独家性」的具体所指。

五、咨询时建议提出的核心问题清单

  1. 能否出示《特定细胞加工物制造许可书》？
  2. 能否提供《再生医疗等提供计划》的计划编号？
  3. 单次静脉回输的细胞数量上限是多少？依据是什么？
  4. 使用的细胞是冷冻还是非冷冻？培养至第几代？
  5. 治疗的潜在风险有哪些？知情同意书的具体内容是什么？
  6. CPC 是医院院内自建还是委外第三方？许可/届出编号是？

能从容、具体地回答这些问题的医疗机构，才是值得托付身体的对象。

结语 · Closing

真正的安全，从来不写在广告里，而是写在：

  • 可以翻阅的《特定细胞加工物制造许可书》
  • 可在厚劳省系统中检索的《再生医疗等提供计划》编号
  • 愿意完整告知风险并签署知情同意书的医生
  • 愿意花时间将每一条宣传用语对照官方标准为您拆解的咨询人员

如果在咨询过程中遇到任何不确定的名词或宣传用语，欢迎随时联系我们。 不知道的，会为您查到源头；知道的，会完整提供给您。

参考资料

—  蕨美 Warabimi
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